温湿度系统验证
方案制订标准与依据
1、《药品经营质量管理规范(2012年修订)》及相关附录(验证管理)。
2、《冷链(运输、贮存)管理指南》。
3、公司操作规程中的《冷链验证操作规程》。验证总体流程
冷链验证
验证目的
根据《药品经营质量管理规范(令第90号)》及相关附录(附录五:验证管理)中的要求,确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,数显测点终端生产厂家,确保药品在储存运输过程中的质量安全。
温湿度系统验证项目
1、采集、传送、记录数据以及报警功能的确认
2、监测设备的测量范围和准确度确认
3、测点终端安装数量及位置确认
4、监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认
5、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认
6、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认
7、系统其他附加功能确认
为什么要使用温湿度记录仪? 温湿度记录仪的必要性: 大多数电子产品需要在干燥条件下操作和储存,数显测点终端价格,据统计,世界上四分之一以上的工业品不良品每年都与潮湿危害有关,在电子工业中,潮湿危害已成为影响产品质量的主要因素之一,温湿度记录仪已成为不可缺少的产品。 温湿度记录仪的基本功能: 测量:内置温湿度传感器或外部温湿度传感器可连接测量温湿度; 记录存储:自动记录和存储测量的温湿度值; 数据传输:存储的测量数据为通过某种方式(如USB、接口等)传输或下到计算机上; 分析:通过软件对温湿度数据进行必要的分析。
我们平常有哪些简便方法对温湿度监控器做一下简单的性能测试呢?
1、开关比较。在开箱和外箱中测试温湿度监控器,观察其热效应,并查看它们是否在线。
2、类似比较。较好购买两个以上相同类型,同一制造商的温湿度监控器,将它们放在一起,以功率检测输出值,在相对稳定的条件下,数显测点终端公司,观察和测试其一致性。如果你想得到一个更准确的,你可以进一步测试,在24小时内记录测试结果,一天一般有高,中和低3种温度和湿度,你可以更地得出产品的一致性和稳定性,包括温度补偿特性。
3、 '傻瓜法'用嘴对着温湿度监控器呵气或其他办法润湿其表面观察其灵敏度,可重复性,润湿除湿,溶液,数显测点终端,产品的较大范围等。
4、高低比较。在高温和低温下测试产品(根据说明标准),恢复正常检测状态和实验前记录进行比较,检查产品的温度适应性,并观察产品的一致性。产品的性能较终应基于质检部门的正式和完整的测试方法。使用饱和盐水溶液进行校准,也可用于产品型板的比较测试。
当然,我们在使用过程中购买的温湿度监控器应该长时间标的,以便更地评估湿度传感器的质量。